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折叠式后房人工晶状体HEMA Intraocular Lenses

进口失效注册第三类

产品名称：

折叠式后房人工晶状体HEMA Intraocular Lenses

注册人名称：

Lenstec(Barbados) Inc.

国械注进20163222789

注册人住所：

Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church, Barbados

批准(备案)日期：

2016-09-06

有效期至：

2021-09-05

结构及组成：

该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为C形襻。主体和支撑部分由聚甲基丙烯酸羟乙酯材料制成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：-5.00D～36.00D。光学设计：单焦，球面；无菌状态提供，一次性使用。

适用范围：

该产品适用于满21岁的成年人，可供白内障超声波晶体乳化摘除术后替代自然的晶状体，该晶状体应置于囊袋中。

代理公司：

深圳市新产业眼科新技术有限公司

代理公司地址：

深圳市南山高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院大厦D座501-503室

变更情况：

2017-07-26 1.型号规格由“SOFTEC Ⅰ”变更为：“SOFTEC Ⅰ、SOFTEC ⅠO” 2.结构组成中“屈光度范围：-5.00D～36.00D”变更为“屈光度范围SOFTEC Ⅰ：-5.00D～36.00D；SOFTEC ⅠO：5.00D～36.00D” 3.技术要求变化见附件 2017-11-24 “代理人住所:深圳市南山高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院大厦D座501-503室 ”变更为“代理人住所:深圳市南山区南山街道高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院D座501-503室”。 2018-08-13 “注册人名称:Lenstec(Barbados)Inc.；代理人住所:深圳市南山区南山街道高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院D座501-503室”变更为“注册人名称:Lenstec(Barbados) Inc. 朗斯泰克有限公司；代理人住所:深圳市南山区桃源街道西丽龙珠四路2号方大广场4栋1307-1312室”。

生产地址：

Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church, Barbados

型号规格：

SOFTECⅠ

管理类别：

第三类