PTCA球囊扩张导管-国械注准20183030500-器械数据

产品名称：

PTCA球囊扩张导管

注册人名称：

浙江归创医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20183030500

注册人住所：

杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层

批准(备案)日期：

2018-11-14

有效期至：

2023-11-13

结构及组成：

该产品主要由尖端、球囊显影点、球囊、导管（近端导管、远端导管）、导管座、亲水涂层、染料等组件构成。制造材料：尖端：Pebax LDPE HDPE；球囊显影点：铂铱合金；球囊：Pebax；近端导管：SUS304不锈钢、PTFE；远端导管：Nylon 11、LDPE、HDPE；导管座：PC、Pebax；亲水涂层：PVP及底层苯丙酮类材料。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期2年。

适用范围：

PTCA球囊扩张导管适用于经皮穿刺冠状动脉腔内成型术（PTCA）进行冠脉扩张。

变更情况：

2021-04-28 “注册人名称:浙江归创医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:归创通桥医疗科技股份有限公司”。

生产地址：

杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层

型号规格：

见型号、规格附页

管理类别：

第三类

备注：

按原《分类目录》，该产品的分类编码为6877。

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