Rapid Exchange PTCA-Catheter-国械注进20153771202-器械数据

产品名称：

Rapid Exchange PTCA-Catheter

注册人名称：

B.Braun Melsungen AG

注册(备案)号：

国械注进20153771202

注册人住所：

Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, GERMANY

批准(备案)日期：

2015-04-13

有效期至：

2020-04-12

结构及组成：

该产品包括球囊扩张导管,冲洗套管和PTCA存放夹。球囊扩张导管带有铂铱合金不透射线标记,球囊涂覆硅油涂层,导管远端涂覆亲水涂层,近端涂覆聚四氟乙烯涂层。直径为1.25mm和1.5mm的球囊由聚酰胺和乙烯-醋酸乙烯共聚物制成,其余直径的球囊均由Pebax制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于冠状动脉狭窄段或搭桥血管狭窄段扩张,以改善心肌灌注。

代理公司：

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

变更日期:2016.02.29,“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。

生产地址：

B.Braun Melsungen AG Vascular Systems,Sieversufer 8, 12359 Berlin, GERMANY

型号规格：

5021711、5021712、5021713、5021714、5021715、5021716、5021717、5021718、5021719、5021721、5021722、5021723、5021724、5021725、5021726、5021727、5021728、5021729、5021731、5021732、5021733、5021734、5021735、5021736、5021737、5021738、5021739、5021743、5021744、5021745、5021746、5021747

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