Rigid Gas Permeable Contact Lenses for Corneal Refractive Therapy-国食药监械(进)字2011第3221275号(更)-器械数据

产品名称：

Rigid Gas Permeable Contact Lenses for Corneal Refractive Therapy

注册人名称：

C&E GP Specialists

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第3221275号(更)

注册人住所：

1015 Calle Amanecer, San Clemente,CA 92673

批准(备案)日期：

2011-04-12

有效期至：

2015-04-12

结构及组成：

由氟硅丙烯酸酯聚合物,添加染料制成;蓝色或绿色;未灭菌,使用前需灭菌;夜戴;折射率1.442;透氧系数100×10-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](允差-20%);中心区内曲率半径7.5mm～9.93mm;光学区直径6.0mm;光学中心厚度0.24mm;湿润角42°;可见光谱平均透射率＞77%。

适用范围：

该产品适用于近视范围在-1.00D～-3.00D之间,散光范围在0～-1.50D之间,并且年龄大于18岁的患者进行近视性屈光不正的暂时矫正。

代理公司：

上海爱视特生物科技有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

代理人和售后服务机构由“上海爱视特生物科技有限公司”变更为“上海菁视投资管理有限公司”。注册证由国食药监械(进)字2011第3221275号变更为国食药监械(进)字2011第3221275号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB /USA 0081-2011《角膜塑形用硬性透气接触镜》

生产地址：

1015 Calle Amanecer, San Clemente,CA 92673

型号规格：

Paragon Quadra RGTM 100

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Rigid Gas Permeable Contact Lenses for Corneal Refractive Therapy