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Paragon CRTTM 100 (paflufocon D) Rigid Gas Permeable Contact Lenses for Corneal Refractive Therapy
国械注进20163223260
947 East Impala Ave. Mesa,AZ 85204
2016.12.23
2021.12.22
该产品为夜戴型角膜塑形用硬性透气接触镜。镜片材料为PaflufoconD,着蓝色和绿色。聚碳酸酯包装。各参数标称值:折射率:1.442,透氧系数:75×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×hPa)),后顶焦度范围:+2.00D~-2.00D,曲率半径6.5~10.5mm,总直径9.5~12.0mm。湿润角42°±15%。非灭菌状态提供,使用前需清洗消毒。
适用于暂时矫正近视度数在-4.0D之内、散光度在1.5D以内佩戴者 的视力。
捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
947 East Impala Ave. Mesa,AZ 85204
CRT
第三类
该产品上市后注册申请人仍需完成以下工作:进行临床随访研究在随访研究开始前完成研究设计,并对该产品定期进行严格随访。参考角膜塑形用硬性透气接触镜相关指导原则的相应要求,设定其有效性及安全性指标。每例使用者的随访时间不少于12个月。尽力控制失访率,必要时针对失访人群进行分析。最终需对随访资料进行统计分析,形成临床随访研究报告。加强使用该产品眼科医生的培训请重视使用该产品眼科医生的培训,使其充分理解本产品的设计,保证其在临床的正确使用。以减少误用、滥用对使用者造成的风险。请建立眼科医生培训计划,对培训的人员及内容加以记录,形成眼科医生培训报告。延续注册时,请提交上述资料。