呼吸康复训练仪-苏械注准20192090790-器械数据

产品名称：

呼吸康复训练仪

注册人名称：

无锡市天健医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192090790

注册人住所：

江阴市长泾镇河塘中心街27号-3

批准(备案)日期：

2024-04-03

有效期至：

2029-07-14

结构及组成：

呼吸康复训练仪由呼吸训练功能装置、振动排痰功能装置、主机和软件（V1.0）组成。呼吸训练功能装置由阻力调节装置、流量传感器、弹簧压力传感器、电机和呼吸训练导管连接口、呼吸训练导管和呼吸训练咬嘴组成；振动排痰功能装置由振动排痰手柄、振动排痰器本体、空气压力传感器、振动排痰咬嘴和硅胶导管组成。“呼吸训练导管、呼吸训练咬嘴、振动排痰咬嘴”均为外购，均为非无菌提供。外壳、振动排痰手柄、振动排痰器本体采用符合GB/T 12672-2009标准要求的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成；呼吸训练导管采用符合GB/T 11115-2009标准的聚乙烯（PE）树脂制成；呼吸训练咬嘴采用符合GB/T 12670-2008标准要求的聚丙烯（PP）树脂制成，振动排痰咬嘴用医用软聚氯乙烯制成；弹簧和不锈钢球采用符合GB/T 1220-2007标准要求的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。

适用范围：

本产品用于痰液过多不易咳出及肺部呼吸低适应性人群，具有促进痰液排出、提高肺部顺应性、增加有效通气、改善呼吸功能、减少和预防术后肺部并发症的作用。本产品在医疗机构使用。

生产地址：

江阴市长泾镇河塘中心街27号-3

型号规格：

TKBR-01

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192090790

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