髋关节假体-髋臼系统Hip Joint Prostheses-Acetabular System-国械注进20173136495-器械数据

产品名称：

髋关节假体-髋臼系统Hip Joint Prostheses-Acetabular System

注册人名称：

瑞士捷迈公司Zimmer GmbH

注册(备案)号：

国械注进20173136495

注册人住所：

Sulzer Allee 8, CH-8404 Winterthur, Switzerland

批准(备案)日期：

2021-12-13

有效期至：

2027-08-13

结构及组成：

本系统包括髋臼杯（带顶孔螺帽）、内衬及其配套螺钉和螺栓。髋臼杯及配套螺栓采用纯钛材料制成；髋臼杯顶孔螺帽采用锻造钴镍铬钼材料制成；Durasul内衬采用高交联超高分子量聚乙烯制成；配套螺钉采用锻造钛6铝7铌材料制成。髋臼杯、内衬包装为灭菌包装，螺钉包装为非灭菌包装，螺栓包装为灭菌包装和非灭菌包装。

适用范围：

该产品适用于非骨水泥型全髋关节置换术，髋臼杯部件应与Zimmer公司生产的股骨头部件联合使用。（该注册证中所提到的Zimmer公司的内衬，产品编号：01.00010.306/307/308/309/310/311/312/313/314/315/316/317/809/810/811/812/813/814/815/816/817/206/207/208/209/210/211/212/213/214/215/216/217，01.00013.306/307/308/309/310/311/312/313/314/315/316/317/508/509/510/511/512/513/514/515/516/517/206/207/208/209/210/211/212/213/214/215/216/217/407/408/409/410/411/412/413/414/415/416/417/709/710/711/712/713/714/715/716/717）也同时可以与Biomet公司生产的股骨头部件联合使用。163660/61/62/63/64/38/65/66/67/68/69/70/72/73/74，11-363660/61/62/63/64/65/66）；650-1055/56/57，650-57/58/59/60/61/62/63，161435/36/67，164185/86/87，650-0660/61/62/63/67，650-0830/31/32/33/34/35/36/37/38

代理公司：

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层

生产地址：

Sulzer Allee 8, CH-8404 Winterthur, Switzerland

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173466495

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