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尿微量白蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

尿微量白蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

南京格耀生物科技有限公司

苏械注准20172400464

注册人住所：

江苏省南京市六合区中山科技园科创大道9号F8栋1层

批准(备案)日期：

2017-04-06

有效期至：

2022-04-05

生产地址：

江苏省南京市六合区中山科技园科创大道9号F8栋1层

型号规格：

试剂R1试剂R2:12人份(R1:12支盒,R2:12支盒);25人份(R1:25支盒,R2:25支盒);50人份(R1:50支盒,R2:50支盒);100人份(R1:100支盒,R2:100支盒);250人份(R1:250支盒,R2:250支盒);500人份(R1:500支盒,R2:500支盒)。尿微量白蛋白质控品:0.5ml(水平1×1;水平2×1;水平3×1);1ml(水平1×1;水平2×1;水平3×1);1.5ml(水平1×1;水平2×1;水平3×1);2ml(水平1×1;水平2×1;水平3×1)

预期用途：

用于体外定量检测人体尿液样本中尿微量白蛋白的浓度。

主要组成成分：

试剂1(R1):磷酸盐缓冲液3.02%;氯化钠0.85%;异噻唑啉酮(Proclin-300)0.1%。试剂2(R2):羊抗人白蛋白多克隆抗体致敏胶乳微球0.5%-2%;异噻唑啉酮(Proclin-300)0.1%。质控品(水平1):人白蛋白9～15mgL;氯化钠1.0%;异噻唑啉酮(Proclin-300)0.1%。质控品(水平2):人白蛋白42～62mgL;氯化钠1.0%;异噻唑啉酮(Proclin-300)0.1%。质控品(水平3):人白蛋白80～120mgL;氯化钠1.0%;异噻唑啉酮(Procl