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尿微量白蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

尿微量白蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

常州爱复康生物科技有限公司

苏械注准20172401936

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房

批准(备案)日期：

2017-10-09

有效期至：

2022-10-08

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2013第2401206号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20170041号。

生产地址：

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房

型号规格：

规格一:R1:60ml×1,R2:15ml×1;规格二:R1:100ml×2,R2:50ml×1;规格三:R1:80ml×4,R2:80ml×1

预期用途：

本试剂盒用于体外定量检测人尿液中尿微量白蛋白的浓度。

主要组成成分：

R1:三羟甲基氨基甲烷2.42mg/ml、氯化钠8.77mg/ml、聚乙二醇600030mg/ml、防腐剂3ml/L、表面活性剂0.1ml/L、乙二胺四乙酸二钠1.86mg/ml、尿素70mg/ml、N-N-二甲基甲酰胺70ml/L以上混合溶液pH7.40±0.05R2:甘氨酸9mg/ml、牛血清白蛋白(BSA)2mg/ml、乙二醇100ml/L、乙二胺四乙酸二钠0.74mg/ml、防腐剂3ml/L、羊抗人尿微量白蛋白抗体35mg/ml以上混合溶液pH7.40±0.05