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眼科广域成像系统
苏械注准20222161599
南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼B座一层
2023-08-30
2027-08-03
主机、手持设备(PCH,Photo Capture Handle)、图像打印机、脚踏开关以及软件Kiretem-Host(发布版本V1)。
用于婴幼儿全眼科(包括眼底、角膜和眼外)成像。
2023-08-30产品技术要求变更 由“1 2.2.4(高亮度长寿命)白光光源显色指数:Ra≥80;2 2.2.3 视场角:标准镜头130°,允差±5%;3 2.2.6 照度值:标准彩色镜头最大照度值范围在(500-1000)lx;4 附录C关键的技术规格:C1.1.6内置电池容量:PCH部分:6000mAH~6050 mAH;5 法规 2.5.7中GB9706.1-2007、 2.6中GB9706.1-2007、2.7中YY0505-2012 和3.6中按GB9706.1-2007的相关条款进行试验,结果应符合2.6的要求;以及3.7按照YY0505-2012的规定试验方法检验,结果应符合2.7的要求6 附录C1.2.1PCH手持设备:视场角130°”变更为“1 2.2.4(高亮度长寿命)白光光源显色指数:Ra≥85;2 2.2.3 视场角:镜头≥160°;3 2.2.6 照度值:标准彩色镜头最大照度值范围在(1100-1800)lx;4 附录C关键的技术规格:C1.1.6内置电池容量:PCH部分:4500mAH--4520mAh;5 法规 2.5.7中GB 9706.1-2020、2.6中GB9706.1-2020、2.7中YY9706.102-2021 和3.6中按GB9706.1-2020的相关条款进行试验,结果应符合2.6的要求以及3.7按照YY9706.102-2021的规定试验方法检验,结果应符合2.7的要求。6 附录C1.2.1PCH手持设备:视场角160°”
南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼B座一层
KRS-01
不适用
第二类
本文件与“苏械注准20222161599”医疗器械注册证共同使用
眼科广域成像系统
国食药监械(进)字2011第2231966号(更)/Clarity Medical Systems,Inc 有效期至:2015-06-14便携式眼科广域成像系统
国食药监械(进)字2014第2220631号/CLARITY MEDICAL SYSTEMS, Inc. 有效期至:2018-01-23眼科广域成像系统
国食药监械(进)字2014第2234409号/CLARITY MEDICAL SYSTEMS 有效期至:2018-09-21眼科广域成像系统
苏械注准20152220285/威盛纳斯(苏州)医疗器械有限公司 有效期至:2020-03-25眼科广域成像系统
津械注准20162220103/天津市索维电子技术有限公司 有效期至:2021-07-03眼科广域成像系统
津械注准20202160291/天津市索维电子技术有限公司 有效期至:2025-12-01眼科广域成像系统
苏械注准20192161448/威盛纳斯(苏州)医疗器械有限公司 有效期至:2024-12-03眼科广域成像系统
苏械注准20192161585/威盛纳斯(苏州)医疗器械有限公司 有效期至:2024-12-24眼科广域成像系统
苏械注准20152160285/威盛纳斯(苏州)医疗器械有限公司 有效期至:2024-12-24眼科广域成像系统
渝械注准20242160074/重庆上邦医疗设备有限公司 有效期至:2029-03-12眼科广域成像系统
苏械注准20242161552/江苏富翰医疗产业发展有限公司 有效期至:2029-07-24