降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-粤械注准20212401832-器械数据

产品名称：

降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20212401832

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道办事处金沙社区金辉路16-1号B栋301

批准(备案)日期：

2022-07-28

有效期至：

2026-12-29

结构及组成：

由R1、R2、质控品QC和定标卡组成。其中R1：Tris缓冲液（50mmol/L）；R2：包被有鼠抗人降钙素原抗体的胶乳颗粒（0.10%(w/v%)）；质控品QC：Tris缓冲液，E.coli重组降钙素原抗原。

适用范围：

用于体外定量测定人全血、血浆样本中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

变更情况：

2022-08-01: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道办事处金沙社区金辉路16-1号B栋301”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号B栋301”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号B栋301

型号规格：

100测试/盒、200测试/盒

产品储存条件及有效期：

1. 存储条件：避光，2～8℃密封存储。rn2.有效期：未开封试剂盒在2～8℃密封存储，有效期为6个月；在机的试剂，应在规定的存储条件下（2～8℃）储存，有效期为1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401832”注册证共同使用。

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