糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(免疫比浊法)-湘械注准20212400441-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20212400441

注册人住所：

长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园研发楼四楼

批准(备案)日期：

2021-03-31

有效期至：

2026-03-30

结构及组成：

R1:甘氨酸缓冲液 15mmol/L 鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体 ≥0.05mg/ml羊抗鼠IgG抗体≥0.08mg/ml;R2:甘氨酸缓冲液60mmol/L 聚乙二醇<4%;溶血剂:磷酸盐缓冲液(pH7.4)0.02mol/L TTAB(四癸基三甲铵溴化物) 0.02%。

适用范围：

用于体外测定人全血中的糖化血红蛋白(HbA1C)所占总血红蛋白的百分比。

变更情况：

变更时间：2022-10-31n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园研发楼四楼”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”。

生产地址：

长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园研发楼四楼

型号规格：

a)R1:1×30ml,R2:1×10ml,溶血剂:4×50ml;b)R1:1×60ml,R2:1×20ml,溶血剂:4×50ml;c)50T/盒

产品储存条件及有效期：

原包装的试剂盒在 2℃～8℃避光保存，禁止冻结，有效期 18 个月。

管理类别：

第二类

备注：

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