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凝血质控品（水平1）

国产有效注册第二类

产品名称：

凝血质控品（水平1）

注册人名称：

湖南赛新生物科技有限公司

湘械注准20212401145

注册人住所：

浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室

批准(备案)日期：

2021-06-11

有效期至：

2026-06-10

结构及组成：

1.质控品：由枸橼酸钠抗凝的动物血浆制备而成，含有稳定剂。2.靶值表：赋值具有批特异性。

适用范围：

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于PT、APTT、FIB、TT、AT-Ш项目的室内质量控制。

变更情况：

变更时间：2022-04-08变更内容：1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月14日。变更时间：2022-04-26变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。变更时间：2022-03-25变更内容：变更事项1.1 变更适用机型：由“BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/BE Compact XR/BE Thrombolyzer XRM；Sysmex CA7000/Sysmex CS-5100；TC Ceveron alpha全自动凝血分析仪；URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪；STA-R Evolution凝血分析仪。”变更为“BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/BE Compact XR/BE Thrombolyzer XRM/BE Thrombolyzer XRS；Sysmex CA7000/Sysmex CS-5100；TC Ceveron alpha/TC Ceveron s100全自动凝血分析仪；URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪；STA-R Evolution凝血分析仪；Talix-m3000全自动凝血分析仪。”1.2 变更产品说明书：详见说明书变更对比表。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号

型号规格：

5×1mL；10×1mL

产品储存条件及有效期：

1.未开封的质控品储存在2℃-8℃，有效期为2年。2.开瓶/复溶后在原封闭的容器中存放，-20℃放置不宜超过3个月，2-8℃放置不宜超过7天。避免反复冻融。

管理类别：

第二类