白介素—6（IL—6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20202401282-器械数据

产品名称：

白介素—6（IL—6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

广东执诚生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202401282

注册人住所：

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址）

批准(备案)日期：

2023-03-13

有效期至：

2025-08-18

结构及组成：

由试剂卡、样本稀释液、数据卡、说明书组成；其中试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜和玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线包被有1.0mg/ml鼠抗人IL-6抗体和1.0mg/ml羊抗兔IgG抗体；玻璃纤维样品垫上喷有荧光微球偶联的鼠抗人IL-6抗体和荧光微球偶联的兔IgG抗体。样本稀释液由0.03M磷酸盐（PBS）缓冲液（pH 7.4±0.2）；表面活性剂S9(Tetronic1307)；二水合柠檬酸三钠；Proclin300防腐剂等。

适用范围：

用于定量检测人体血清、血浆、全血样本中的白介素，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应。

变更情况：

2023-03-15: 1、注册人住所由“中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区”变更为“中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址）”。rn2、生产地址由“中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区”变更为“中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层 ”。

生产地址：

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层

型号规格：

25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂在室温（4-30℃）条件下保存，有效期为12个月，不可冷冻保存。试剂卡在室温（4-30℃）条件下打开独立包装封口后，应在30分钟内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401282”注册证共同使用。

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