分叉型大动脉覆膜支架及输送系统-国械注准20193131931-器械数据

产品名称：

分叉型大动脉覆膜支架及输送系统

注册人名称：

上海微创心脉医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193131931

注册人住所：

上海市浦东新区康新公路3399弄1号

批准(备案)日期：

2019-06-24

有效期至：

2024-06-23

结构及组成：

本产品由覆膜支架和配套的输送器组成。覆膜支架由金属支架和外覆膜组成。支架由钴铬镍钼铁合金组成，覆膜材料为ePTEE。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期2年。

适用范围：

该产品临床上用于瘤体累及髂总动脉的腹主动脉瘤的治疗。

变更情况：

2020-09-07 “注册人名称:上海微创心脉医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称:上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司”。 2022-04-07 “生产地址：上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”变更为“生产地址：上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”。

生产地址：

上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3461703号

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分叉型大动脉覆膜支架及输送系统