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一次性手控刀
沪食药监械(准)字2012第2250886号
上海市中山西路1279弄3号
2012-11-08
2016-11-07
产品由手术电极、手柄、电缆及连接插头组成;手术电极采用06Cr19Ni10不锈钢材料,手柄采用ABS塑料,电缆与连接插头采用不锈钢或铜。主要技术指标:1、电性能:1)开关接通电阻不大于10欧姆,断开电阻不小于20千欧姆;2)应能承受高频电流2安培的试验;2、安全性能:1)超温运行的防止:1.1)在特定条件下,手柄、电缆的温度必须符合GB 9706.1中42.1的要求;1.2)在正常条件下,手柄、电缆的温度必须符合GB 9706.1中42.2的要求;2)手控刀上装有指掀开关的进液要求,应符合GB 9706.4中44.6bb)要求;3)手控刀上装有指掀开关位置及颜色,应符合GB 9706.4中46.102及46.106的要求;4)电缆的绝缘,应符合GB 9706.4中59.103的要求;3、生物性能:产品应无菌;4、化学性能:环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。