找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

湖南诺曼医疗科技有限公司

湘械注准20222401641

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2022-08-25

有效期至：

2027-08-24

结构及组成：

产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、血清淀粉样蛋白A质控品(选配)、血清淀粉样蛋白A校准品(选配)、射频卡组成。A磁珠试剂：磁性微粒（0.03％），SAA抗体（2ug/mL），叠氮钠（0.1％），磷酸盐缓冲液（3％），牛血清白蛋白（1％）。B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的特异性SAA抗体（0.2ug/mL），叠氮钠（0.1％），Tris缓冲液（1.2％），酪蛋白（2.5％）。血清淀粉样蛋白A质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度血清淀粉样蛋白A（SAA）抗原的缓冲液基质。水平1靶值范围：（4.9～9.1）mg/L；水平2靶值范围：（38.5～71.5）mg/L。血清淀粉样蛋白A校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度血清淀粉样蛋白A（SAA）抗原的缓冲液基质。水平1靶值范围：（3.5～6.5）mg/L；水平2靶值范围：（77～143）mg/L。射频卡：含标准曲线用于产品定标。

适用范围：

主要用于体外定量检测人全血、血浆或血清中血清淀粉样蛋白A含量。

变更情况：

变更时间：2023-02-10n变更内容：

生产地址：

湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层

型号规格：

试剂：20人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T质控品（选配）：冻干品，水平1：1mL/支（复溶后）质控品（选配）：冻干品，水平2：1mL/支（复溶后）校准品（选配）：冻干品，水平1：1mL/支；水平2：1mL/支（复溶后）。

产品储存条件及有效期：

2-8℃保存稳定15个月，避免冷冻。开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。质控品和校准品有效期为15个月。复溶后，质控品和校准品2-8℃有效期均为7天。

管理类别：

第二类

备注：