腔镜直线型切割吻合器及钉匣-沪械注准20182020311-器械数据

产品名称：

腔镜直线型切割吻合器及钉匣

注册人名称：

上海逸思医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20182020311

注册人住所：

上海市浦东新区苗桥路399号

批准(备案)日期：

2023-05-17

有效期至：

2028-09-11

结构及组成：

产品为一次性使用无菌医疗器械，吻合器和钉匣分别单独包装并灭菌。吻合器由枪管、击发扳机、旋转头、保险扳机、手柄、复位帽组成；钉匣由钉砧（PTFE涂层）、钉仓、钉仓座（PTFE涂层）、钉匣外套管组成。

适用范围：

该产品供医疗机构用于开放或腔镜手术中肺、胃、肠组织的切除、横断和吻合。不可用于切除、横断和吻合肝实质性组织（肝脏血管系统和胆道系统）、胰腺、肾脏和脾脏。

变更情况：

注册人名称由“上海逸思医疗科技有限公司”变更为“上海逸思医疗科技股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20182020311”注册证共同使用。;2021-01-06,生产地址变更为：1.上海市浦东新区天雄路199号1号楼A栋（自行生产）；2.上海市浦东新区苗桥路399号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182020311”医疗器械注册证共同使用。;2022-08-02,注册人住所变更为：上海市浦东新区苗桥路399号。;本文件与“沪械注准20182020311”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-09,生产地址变更为：1.上海市浦东新区天雄路199号1号楼A栋（自行生产）；2.上海市浦东新区苗桥路399号（自行生产）；3.江苏省苏州市高新区锦峰路8号12号楼401室,江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼南半楼（受托生产企业：逸思（苏州）医疗科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20182020311”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-12-08,1、产品技术要求变更对比表见附件（共15页）。;本文件与“沪械注准20182020311”医疗器械注册证共同使用。;2023-04-23,生产地址变更为：1.上海市浦东新区苗桥路399号（自行生产）；2.江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼南半楼（受托生产企业：逸思（苏州）医疗科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20182020311”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-08-30

生产地址：

1.上海市浦东新区天雄路199号1号楼A栋（自行生产）；2.上海市浦东新区苗桥路399号（自行生产）；3.江苏省苏州市高新区锦峰路8号12号楼401室，江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼南半楼（受托生产企业：逸思（苏州）医疗科技有限公司）。

型号规格：

吻合器：F12S、F12M、F12L；钉匣：FDU 45W、FDU 45B、FDU 45G、FDU 60B、FDU 60G。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

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