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糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫荧光层析法)
川械注准20192400230
成都市高新区天欣路101号
2019-12-18
2024-12-17
试剂盒由测试卡、吸样头、说明书组成。其中:测试卡由试剂条、塑料盒组成。试剂条上的主要组成成分为:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板;试剂条包被有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体(每人份试剂条上含0.11μg~1.12μg)和羊抗兔IgG(每人份试剂条上含0.20μg~1.50μg);塑料盒上包含三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris)(50mmolL,300μL~500μL)、荧光标记鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体(每人份试剂条上含0.04μg~0.24μg)、荧光标记兔IgG(每人份试剂条上含0.20μg~1.50μg)。其中产品名称、批号、质控线及检测线位置、校准曲线、计算方法以二维码形式标记在测试卡上。质控品:建议使用朗道质控品进行质控;质控品具有批次特异性,具体信息见质控品标签及说明书。测定系统可溯源至药监部门批准已上市的HbA1c测定系统。不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。
体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白的浓度。
1、主要组成成分变更为:试剂盒由测试卡、吸样头、说明书组成。其中:测试卡由试剂条、塑料盒组成。试剂条上的主要组成成分为:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板;试剂条包被有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体(每人份试剂条上含0.11μg~1.12μg)和羊抗兔IgG(每人份试剂条上含0.20μg~1.50μg);塑料盒上包含三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris)(50mmolL,300μL~500μL)、荧光标记鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体(每人份试剂条上含0.04μg~0.24μg)、荧光标记兔IgG(每人份试剂条上含0.20μg~1.50μg)。其中产品名称、批号、质控线及检测线位置、校准曲线、计算方法以二维码形式标记在测试卡上。质控品:建议使用朗道质控品进行质控;质控品具有批次特异性,具体信息见质控品标签及说明书。测定系统可溯源至药监部门批准已上市的HbA1c测定系统。不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。2、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂说明书变更情况对比表》。
成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼
规格 测试卡(条) 吸样头(个)1人份盒 1 120人份盒 20 2025人份盒 25 2530人份盒 30 3040人份盒 40 4050人份盒 50 50100人份盒 100 100200人份盒 200 200
测试卡和缓冲液于2℃~8℃保存有效期15个月。测试卡铝箔袋开封后应在2h内使用。运输和贮存均应在2℃~8℃条件下进行。
第二类