糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20172401057

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

2021-11-24

2027-06-19

由1张ID卡、20张检测卡、20支滴管组成。其中每张检测卡由样本垫、偶合物垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫、塑料外壳组成。样本垫主要成分为玻璃纤维素膜,偶合物垫主要成分为封闭的玻璃纤维素膜,荧光标记的鼠抗糖化血红蛋白抗体及荧光标记的亲和素,硝酸纤维素膜主要成分为硝酸纤维素膜,鼠抗糖化血红蛋白抗体（T线）、兔抗亲和素抗体（C 线）,液体吸收垫主要成分为醋酸纤维素膜,支撑垫主要成分为PVC片,塑料外壳主要成分为PS塑料。

用于定量测定人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

2021-12-01: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。nn2021-12-01: 一、检测条件、阳性判断值或者参考区间由“200例正常人样（18岁～60岁）本，采用95%百分位确定正常参考范围为小于或等于6.5%”变更为:“200例正常人样本（18岁～60岁），采用第95百分位数确定正常参考范围为小于或等于6.5%。”;rn二、产品存储条件及有效期由“1、本品需在2～30℃、干燥、避光处保存，有效期为365天。2、最小包装铝箔袋在室温23～27℃和湿度不大于75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。”变更为:“1、本品需在2～30℃、干燥、避光处保存，有效期为24个月。2、最小包装铝箔袋在室温23～27℃和湿度不大于75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。”;rn三、可能影响产品安全性、有效性的其他变更由“(1) 主要原材料供应商：抗HbA1c抗体（海肽HyTest，生物科技有限公司），荧光微球（Bangs公司），兔抗亲和素（北京庄盟公司），亲和素（AMRESCO公司）。(2) 荧光微球标记工艺按原标记工艺进行描述。(3) 生产工艺流程图不完善，无稀释液制备和不合格品处理流程，有偶合物垫制备工艺。(4) 试纸条宽度：3.5±0.05 mm。(5) 检验方法：用滴管垂直加入3滴稀释后的样本（约100 μL）至检测卡加样孔内；产品技术要求中附录检验方法与说明书不一致。(6) 孵育时间为15分钟。”变更为:“(1) 主要原材料供应商：抗HbA1c抗体供应商：TRUE STAR公司，荧光微球供应商：深圳市锐普佳贸易有限公司，兔抗亲和素：深圳市锐普佳贸易有限公司，亲和素：深圳市锐普佳贸易有限公司。(2) 荧光微球标记工艺按新标记工艺进行描述。(3) 完善生产工艺流程图，增加稀释液制备和不合格品处理，偶合物垫制备工艺合并至包被膜工艺。(4) 试纸条宽度：3.9±0.05 mm。(5) 检验方法：加入100 μL稀释后的样本至检测卡加样孔内；产品技术要求中附录检验方法修改为与说明书一致。(6) 孵育时间为8分钟。”;rn四、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）;rn五、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。rnn2021-12-01: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。nn2021-12-01: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层；深圳市南山区科技园中区科苑路15号科兴科学园A栋1单元13层。”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”。

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

20 人份/盒

1、本品需在2～30℃、干燥、避光处保存，有效期为24个月。rn2、最小包装铝箔袋在室温23～27℃和湿度不大于75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。

第二类