性激素结合球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20212400135-器械数据

产品名称：

性激素结合球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212400135

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2026-04-15

结构及组成：

试剂盒由主试剂包、说明书及其附页（含主曲线）组成。其中主试剂包组分如下：SHBG抗试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗SHBG抗体（0.9μg/mL）（来源于鼠腹水），碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗SHBG抗体（0.8μg/mL）（来源于鼠腹水），含0.5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（0.15M，pH8.0）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（1mg/mL）（来源于绵羊抗血清）、含5%BSA、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.1M，pH8.0）；校准品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量SHBG抗原（重组抗原）的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5），校准品浓度分别为80nmol/L±20%、9nmol/L±20%；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的SHBG抗原（重组抗原）的含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5），质控品浓度分别为80nmol/L±20%、9nmol/L±20%。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中性激素结合球蛋白的含量。

变更情况：

2021-11-08包装规格变更由“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”产品储存条件和/或有效期变更由“1.2～8℃保存，产品有效期为12个月；2.液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。”变更为“1.2～8℃保存，产品有效期为18个月。2.液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。3.生产日期和失效日期详见产品标签。”适用机型变更由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800全自动化学发光测定仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。”修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更由“具体详见技术要求变更情况对比表”变更为“具体详见技术要求变更情况对比表”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更由“具体详见说明书、技术要求变更情况对比表”变更为“具体详见说明书、技术要求变更情况对比表”

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

产品储存条件及有效期：

1.2～8℃保存，产品有效期为18个月。2.液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

管理类别：

第二类

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性激素结合球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）