性激素结合球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-湘械注准20232401135-器械数据

产品名称：

性激素结合球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20232401135

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼第一、二楼

批准(备案)日期：

2023-11-29

有效期至：

2028-11-28

结构及组成：

产品由试剂（R1，R2，R3）、校准品和质控品组成，列表如下：R1：试剂1，性激素结合球蛋白抗体FITC偶联物浓度≥2ug\\/mL；R2：试剂2，性激素结合球蛋白抗体AP偶联物浓度≥0.15ug\\/mL；R3：试剂3，磁性微球（抗FITC抗体连接磁珠）浓度≥0.3mg\\/mL；SHBG CAL：SHBG校准品（可选配，独立包装），性激素结合球蛋白抗原（人源），浓度见定值表；SHBG CON：SHBG质控品（可选配，独立包装），性激素结合球蛋白抗原（人源），浓度见定值表。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中性激素结合球蛋白的含量。

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

型号规格：

试剂：50测试\\/盒；校准品：3×0.5mL（可选购）；质控品：2×1.0mL（可选购）。试剂：100测试\\/盒；校准品：3×0.5mL（可选购）；质控品：2×1.0mL（可选购）。试剂：2×50测试\\/盒；校准品：3×0.5mL（可选购）；质控品：2×1.0mL（可选购）。试剂：2×100测试\\/盒；校准品：3×0.5mL（可选购）；质控品：2×1.0mL（可选购）。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃密封的储存条件下直立保存，试剂盒有效期为15个月。\\r\\n2.试剂启用后，2～8℃保存可稳定30天。\\r\\n3.校准品、质控品复溶后，在18～25℃条件贮存，可稳定2小时，在2～8℃条件下贮存，可稳定2天。

管理类别：

第二类

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