一次性腔镜用直线切割吻合器及组件-苏械注准20222020956-器械数据

产品名称：

一次性腔镜用直线切割吻合器及组件

注册人名称：

江苏风和医疗器材股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222020956

注册人住所：

江阴市东盛西路6号D3第一层

批准(备案)日期：

2024-07-31

有效期至：

2027-03-31

结构及组成：

一次性腔镜用直线切割吻合器由器身、臂杆、鹰嘴式钉砧、钉仓座和附件组成。钉仓组件由钉仓、推钉片、推钉板、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经钴-60或环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于多种开放性或微创手术，进行组织的横切，切除和/或吻合，也可与组件支撑物质配合使用。

变更情况：

2024-07-31型号、规格变更由“腔镜吻合器型号、规格：CSAS30，CSAS45，CSAS60，CSAM30，CSAM45，CSAM60，CSAL30，CSAL45，CSAL60，CNAS30，CNAS45，CNAS60，CNAM30，CNAM45，CNAM60，CNAL30，CNAL45，CNAL60，ESAS30，ESAS45，ESAS60，ESAM30，ESAM45，ESAM60，ESAL30，ESAL45，ESAL60，ENAS30，ENAS45，ENAS60，ENAM30，ENAM45，ENAM60，ENAL30，ENAL45，ENAL60钉仓组件型号、规格：CRC30，CRW30，CRB30，CRY30，CRG30，CRX30，CRC45，CRW45，CRB45，CRY45，CRG45，CRX45，CRC60，CRW60，CRB60，CRY60，CRG60，CRX60，ERC30，ERW30，ERB30，ERY30，ERG30，ERX30，ERC45，ERW45，ERB45，ERY45，ERG45，ERX45，ERC60，ERW60，ERB60，ERY60，ERG60，ERX60”变更为“腔镜吻合器型号、规格：CSAS30，CSAS45，CSAS60，CSAM30，CSAM45，CSAM60，CSAL30，CSAL45，CSAL60，CNAS30，CNAS45，CNAS60，CNAM30，CNAM45，CNAM60，CNAL30，CNAL45，CNAL60，ESAS30，ESAS45，ESAS60，ESAM30，ESAM45，ESAM60，ESAL30，ESAL45，ESAL60，ENAS30，ENAS45，ENAS60，ENAM30，ENAM45，ENAM60，ENAL30，ENAL45，ENAL60钉仓组件型号、规格：CRC30，CRW30，CRB30，CRY30，CRG30，CRX30，CRC45，CRW45，CRB45，CRY45，CRG45，CRX45，CRC60，CRW60，CRB60，CRY60，CRG60，CRX60，ERC30，ERW30，ERB30，ERY30，ERG30，ERX30，ERC45，ERW45，ERB45，ERY45，ERG45，ERX45，ERC60，ERW60，ERB60，ERY60，ERG60，ERX60 附件取钉器：FCR”产品技术要求变更由“详见技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“详见技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江阴市东盛西路6号D3第1、2、3层

型号规格：

腔镜吻合器型号、规格：CSAS30，CSAS45，CSAS60，CSAM30，CSAM45，CSAM60，CSAL30，CSAL45，CSAL60，CNAS30，CNAS45，CNAS60，CNAM30，CNAM45，CNAM60，CNAL30，CNAL45，CNAL60，ESAS30，ESAS45，ESAS60，ESAM30，ESAM45，ESAM60，ESAL30，ESAL45，ESAL60，ENAS30，ENAS45，ENAS60，ENAM30，ENAM45，ENAM60，ENAL30，ENAL45，ENAL60钉仓组件型号、规格：CRC30，CRW30，CRB30，CRY30，CRG30，CRX30，CRC45，CRW45，CRB45，CRY45，CRG45，CRX45，CRC60，CRW60，CRB60，CRY60，CRG60，CRX60，ERC30，ERW30，ERB30，ERY30，ERG30，ERX30，ERC45，ERW45，ERB45，ERY45，ERG45，ERX45，ERC60，ERW60，ERB60，ERY60，ERG60，ERX60 附件取钉器：FCR

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222020956”医疗器械注册证共同使用

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