一次性使用活组织检查针-国械注准20192150170-器械数据

产品名称：

一次性使用活组织检查针

注册人名称：

广东富江医学科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20192150170

注册人住所：

珠海市金湾区三灶镇安基中路445号

批准(备案)日期：

2019-03-13

有效期至：

2024-03-12

结构及组成：

本产品由针管、针芯、手柄及保护管组成。针管、针芯由符合GBT 18457-2015标准要求的304不锈钢材质制造。手柄的塑料零件采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）、聚碳酸酯（PC）及尼龙（PA）制造，手柄的金属零件采用304不锈钢材料制造，保护管采用聚丙烯（PP）材料制造。本产品为机动一体式活检针。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

本产品用于在影像设备导向下经皮穿刺切取软病理组织进行活体检验，适用于各种实质性脏器和组织，如肺、肝脏、肾脏、甲状腺、前列腺、乳腺、胰腺、肿瘤、肿大淋巴结等的活检。

变更情况：

2021-03-30 增加活检针长度为70mm的型号规格，详见型号规格变化对比表，技术要求中的相应内容一并发生变化，详见技术要求变化对比表；产品无菌初包装由“纸塑袋与托盘的无菌包装方式；纸塑袋材质为TYVEK纸+35796膜，托盘材质为共聚酯（PETG）”变更为“吸塑盒与盖材的无菌包装方式，吸塑盒材质为共聚酯（PETG），盖材材质为TYVEK纸”。

生产地址：

珠海市金湾区三灶镇安基中路445号

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类

备注：

按新《分类目录》，该产品分类编码为14，该产品的管理类别调整为II类。

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