α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（速率法）

亚辉龙生物科技（南京）有限公司

苏械注准20172400491

南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层

2024-02-20

2027-04-05

试剂 成分 含量(最终反应体系) 试剂R Good’s 缓冲液PH8.0 100×10-3mol\\/L 2-氯-对硝基苯-α-L-岩藻糖苷 10×10-3 mol\\/L；校准品： a-L-岩藻糖苷酶 20U\\/L-50U\\/L；质控品： a-L-岩藻糖苷酶 20U\\/L-50U\\/L。

用于人血清中α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的体外定量测定。

2024-02-20包装规格变更 由“型号\\t规格通用型\\t50mL（R1:1×50mL）通用型\\t200mL（R1:4×50mL）通用型\\t200mL（R1:2×100mL）通用型\\t240mL（R1:4×60mL）通用型\\t300mL（R1:3×100mL）德灵包装\\t12×72测试（12×25.2mL）、AFU校准品：1×1mL（可选购）、AFU质控品：1×1mL（可选购）”变更为“50mL（R:1×50mL）；165测试（R:1×50mL）200mL（R:4×50mL）；665测试（R:4×50mL）200mL（R:2×100mL）；665测试（R:2×100mL）240mL（R:4×60mL）；800测试（R:4×60mL）300mL（R:3×100mL）；1000测试（R:3×100mL）600mL（R:6×100mL）；2000测试（R:6×100mL）德灵包装：12×72测试（12×25.2mL）日立008专用包装：630测试（R:1×70mL）亚辉龙iBC900\\/2000专用包装：2200测试（R:4×60mL）；600测试（R:1×65mL）贝克曼AU5800专用包装：2160测试（R:4×60mL）罗氏cobas C311\\/C501\\/C502\\/C503专用包装：240测试（R:1×43mL）罗氏cobas C701\\/C702专用包装：620测试（R:1×85mL）AFU校准品：1×1mL(可选购)AFU质控品：1×1mL(可选购)”适用仪器变化 由“本试剂通用型适用于日立7170\\/7020\\/7060；奥林巴斯AU400；东芝40FR； Beckman LX；DADE Behring AR；拜耳2400；迪瑞CS-300B。”变更为“本试剂适用于日立7170\\/7020\\/7060\\/7080\\/7180\\/7600\\/008AS\\/ 008α\\/006\\/3500；奥林巴斯AU400；东芝40FR；佳能（原东芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8； Beckman LX、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；DADE Behring AR；拜耳2400；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本电子株式会社BM-6010\\/C；希森美康BX-3010、BX-4000；迈瑞BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；雅培C4000、C8000、C16000、Alinity c；罗氏Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；西门子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亚辉龙iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

50mL（R:1×50mL）；165测试（R:1×50mL）200mL（R:4×50mL）；665测试（R:4×50mL）200mL（R:2×100mL）；665测试（R:2×100mL）240mL（R:4×60mL）；800测试（R:4×60mL）300mL（R:3×100mL）；1000测试（R:3×100mL）600mL（R:6×100mL）；2000测试（R:6×100mL）德灵包装：12×72测试（12×25.2mL）日立008专用包装：630测试（R:1×70mL）亚辉龙iBC900\\/2000专用包装：2200测试（R:4×60mL）；600测试（R:1×65mL）贝克曼AU5800专用包装：2160测试（R:4×60mL）罗氏cobas C311\\/C501\\/C502\\/C503专用包装：240测试（R:1×43mL）罗氏cobas C701\\/C702专用包装：620测试（R:1×85mL）AFU校准品：1×1mL(可选购)AFU质控品：1×1mL(可选购)

检测试剂在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。

第二类

本文件与“苏械注准20172400491”医疗器械注册证共同使用