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PEEK颅骨固定系统

国产失效注册

产品名称：

PEEK颅骨固定系统

注册人名称：

西安康拓医疗技术有限公司

国械注准20153460918

注册人住所：

西安市高新区锦业路69号创业研发园瞪羚谷

批准(备案)日期：

2015-05-29

有效期至：

2020-05-28

结构及组成：

该产品的植入部分(颅骨锁和链接板)由符合YY/T0660标准要求的PEEK-OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成,非植入的工具附件部分(拉环和助推块)由符合GB15593标准要求的软聚氯乙烯材料制成。颅骨锁(由上盖、下盖和齿条组成)和工具附件预组装为一体式结构,链接板分两孔链接板、四孔链接板、雪花链接板。灭菌包装。

适用范围：

适用于开颅术中手术形成的游离骨瓣的链接和固定。

变更情况：

变更日期:2015.10.20,“ 住所:西安市高新区锦业路69号创业研发园瞪羚谷生产地址:西安市高新区锦业路69号创业研发园瞪羚谷”变更为“ 住所:西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号生产地址:西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”。

生产地址：

西安市高新区锦业路69号创业研发园瞪羚谷

型号规格：

颅骨锁: KTLGS16×21)KTLGS16×22)KTLGS16×23)KTLGS16×24)KTLGS16×25;两孔链接板:KTLKL16)KTLKL18; 四孔链接板:KTSKL22.1)KTSKL24.1;雪花链接板:KTXHL26.6)KTXHL28.6)KTXHL30.6