骨科导向器-沪宝械备20220015-器械数据

产品名称：

骨科导向器

注册人名称：

上海康延医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪宝械备20220015

注册人住所：

上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室

批准(备案)日期：

2022-03-23

结构及组成：

骨科手术配套基础工具。采用05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。

适用范围：

用于定位、导向和保护。

变更情况：

1.产品技术要求中增加32Cr13Mo不锈钢材料。\\r\\n2.产品技术要求型号规格增加手柄式Ⅲ型。\\r\\n3.产品技术要求图1骨科导向器（手柄式）Ⅰ型变更后增加长度字母“L”、头端直径字母“D” 。;2023-05-24,一、备案信息表：（详细变更内容见变化情况对比表）\\r\\n1.备案人注册地址变更为：上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室\\r\\n2.生产地址变更为：上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室，上海市宝山区罗宁路1288弄25号101室；\\r\\n3.型号规格变更为：手柄式：Ⅰ型、Ⅱ型（单孔、双孔）、Ⅲ型、Ⅳ型；钳式：单孔\\r\\n4.产品描述变更为：骨科手术配套基础工具。采用05Cr17Ni4Cu4Nb、32Cr13Mo不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n二、产品技术要求：（详细变更内容见变化情况对比表）\\r\\n1.产品描述与备案信息表产品描述一致。\\r\\n2.型号规格与备案信息表型号规格一致。\\r\\n三、说明书内容与以上变更做相应调整。;2023-12-27

生产地址：

上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室，上海市宝山区罗宁路1288弄25号101室；

管理类别：

第一类

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