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补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20162400285
上海市宝山区城银路830号
2020-09-29
2025-09-28
试剂1(R1):Tris缓冲液,聚乙二醇-6000;试剂2(R2):Tris缓冲液,羊抗人补体C4抗体;校准品、质控品:补体C4,EDTA-2Na,牛血清白蛋白。
供医疗机构对人血清样本中补体单体成分C4(C4)浓度的体外定量测定,作辅助诊断用。
本次变更的内容主要包括:\\n一、\\t注册证变更:\\n包装规格增加3个,主要组成成分增加校准品和质控品,变更内容详见附件1。\\n二、产品技术要求:\\n主要增加了校准品、质控品的性能指标和检验方法,变更内容详见附件2(共16页)\\n三:说明书:\\n主要增加了校准品、质控品的相关内容;增加了8个适用机型,同时将“OLYMPUS系列”变更为“BECKMAN系列”,该变更为文字性变更,不涉及机型的实质性变更,变更内容详见附件3(共5页)。;本文件与“沪械注准20162400285”注册证共同使用。;2018-02-11,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技(上海)有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400285”注册证共同使用。;2021-06-25,1、产品注册证中增加包装规格,详见附件1(共1页);\\n2、产品技术要求增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变化,详见附件2(共11页)。\\n3、产品说明书增加型号规格、增加适用机型及其他文字性变化,详见附件3(共7页)。;本文件与“沪械注准20162400285”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-26,生产地址变更为:1.上海市宝山区城银路830号(自行生产);2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢(受托生产企业:复星诊断科技(泰州)有限公司);;本文件与“沪械注准20162400285”医疗器械注册证共同使用,受托生产企业信息见上。;2022-09-01
上海市宝山区城银路830号
试剂1(R1):2×45mL、试剂2(R2):2×15mL;试剂1(R1):2×60mL、试剂2(R2):2×20mL;试剂1(R1):2×300测试、 试剂2(R2):2×300测试;试剂1(R1):2×45mL、试剂2(R2):2×15mL;校准品:1×1mL;质控品:2×1mL;试剂1(R1):2×60mL、试剂2(R2):2×20mL;校准品:1×1mL;质控品:2×1mL;试剂1(R1):2×300测试、试剂2(R2):2×300测试;校准品:1×1mL;质控品:2×1mL。
2~8℃避光,12个月
第二类
补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)C4
国械注进20142405088/贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2024-01-28补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
国械注进20162400575/美国雅培公司Abbott Laboratories 有效期至:2025-05-24补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)VITROS Chemistry Products C4 Reagent
国械注进20172401199/奥森多临床诊断(美国)股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics,Inc. 有效期至:2027-04-17补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)Complement C4 (C4) Reagents
国械注进20172400733/美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2026-09-05补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20142400157/艾威德(北京)医疗科技有限公司 有效期至:2024-08-29补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20142400187/北京瑞正善达生物工程技术有限公司 有效期至:2024-01-24补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20142400256/北京世纪沃德生物科技有限公司 有效期至:2024-06-20补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
津械注准20152400082/天津悦和康生物技术有限公司 有效期至:2024-12-16补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
粤械注准20162400052/广州达泰生物工程技术有限公司 有效期至:2025-10-25补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20152401098/北京万泰德瑞诊断技术有限公司 有效期至:2024-11-06补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20152401208/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2025-11-15补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162400186/北京利德曼生化股份有限公司 有效期至:2026-01-26补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
川械注准20162400121/四川沃文特生物技术有限公司 有效期至:2026-03-24补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162400857/乐普(北京)诊断技术股份有限公司 有效期至:2024-04-03补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162400687/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162400688/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
湘械注准20162400014/湖南海源医疗科技股份有限公司 有效期至:2026-01-13补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
川械注准20162400274/迈克生物股份有限公司 有效期至:2026-03-08补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
冀械注准20162400249/保定长城临床试剂有限公司 有效期至:2026-07-06补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)
冀械注准20162400283/河北艾欧路生物科技有限责任公司 有效期至:2026-09-16