补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）C4-国械注进20142405088-器械数据

产品名称：

补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）C4

注册人名称：

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20142405088

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA

批准(备案)日期：

2019-01-29

有效期至：

2024-01-28

结构及组成：

三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris缓冲液）、聚乙二醇 6000、山羊抗-C4抗体和防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的补体C4的浓度。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

变更情况：

2016-08-31 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2018-07-10 变更适用机型，说明书及产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2020-05-19 1、适用机型由“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU2700、 AU480、AU5800、DxC700AU。”变更为“适用机型变更为:Beckman Coulter全自动生化分析仪AU2700、 AU480、AU5800、DxC700AU、AU680。”；2、说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书中相应内容。 2020-11-19 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。

生产地址：

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills Co. Clare Ireland

型号规格：

试剂1（R1）：4×10 mL，试剂2（R2）：4×8 mL。

管理类别：

第二类

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