一次性使用电子宫腔成像导管-皖械注准20222180250-器械数据

产品名称：

一次性使用电子宫腔成像导管

注册人名称：

安徽宇度生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

皖械注准20222180250

注册人住所：

安徽省江北新兴产业集中区沈巷片区起步区长河北路8号

批准(备案)日期：

2022-10-25

有效期至：

2027-10-24

结构及组成：

产品主要由电子宫腔成像导管、扩宫棒、子宫探针组成。电子宫腔成像导管主要由头端部（含 LED 照明、光学镜头、CMOS 成像模组）、插入部（含器械通道，注液通道共用）、手柄、电缆和连接器组成。产品应无菌。

适用范围：

与该公司电子内窥镜图像处理器配套使用，供医疗单位用于临床中对宫腔检查和配合手术器械进行治疗。

变更情况：

在2024年02月08日变更如下：其他内容由“\\/” 变更为 “1、删除“2.5密封性能” 2、删除“2.11.8色温光源色温范围为9000~14000K” 3、9706系列法规升级“2.13 电气安全应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.218-2021《医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》的要求。”“2.14 电磁兼容应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》的要求。” 4、变更组件描述：电子宫腔成像导管器械通道接口、进水管、分水器、Luer接头、导流封帽、防漏封帽、扩宫棒、子宫探针；5、产品有效期：4年”。

生产地址：

安徽省江北新兴产业集中区沈巷片区起步区长河北路8号

型号规格：

DHT-000-A1、DHT-000-A2、DHT-000-B1、DHT-000-B2、DHT-000-I-A1、DHT-000-I-A2、DHT-000-I-B1、DHT-000-I-B2、DHT-000- Ⅱ-A1、DHT-000-Ⅱ-A2、DHT-000-Ⅱ-B1、DHT-000-Ⅱ-B2、DHT-005-A1、DHT-005-A2、DHT-005-B1、DHT-005-B2、DHT-005-I-A1、DHT-005-I-A2、DHT-005-I-B1、DHT-005-I-B2、DHT-005-Ⅱ-A1、DHT-005-Ⅱ-A2、DHT-005- Ⅱ-B1、DHT-005-Ⅱ-B2

管理类别：

第二类

备注：

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