涎液化糖链抗原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

苏州康和顺医疗技术有限公司

苏械注准20222400063

苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室

2023-08-30

2027-01-17

R1：50mmol\\/L吗啉乙磺酸溶液、氯化钠12.5g\\/L、牛血清白蛋白1.0g\\/L、Proclin300 1.0mL\\/L，pH6.5。R2：包被鼠抗涎液化糖链抗原抗体（两株单克隆抗体1:1混合）的胶乳颗粒0.06%。校准品：pH7.6，0.025mol\\/L N-2-羟乙基哌嗪-N’-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，5个水平的涎液化糖链抗原重组抗原（大肠杆菌表达）：浓度分别为0、500、1250、2500、5000U\\/mL。质控品：pH7.6，0.025mol\\/L N-2-羟乙基哌嗪-N’-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，2个水平的涎液化糖链抗原重组抗原（大肠杆菌表达）：低值质控（320-480U\\/mL）、高值质控（2800-4200U\\/mL）。定标卡：载有本批次试剂定标曲线信息的聚氯乙烯塑料卡片1张。

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中涎液化糖链抗原（KL-6）的含量

2023-08-30产品技术要求、说明书变化 由“说明书【适用仪器】按适用的样本类型分类：1.血清、血浆、全血样本适用仪器：全自动生化分析仪：日立3100\\/ LABOSPECT006；劳拉FAITH-1000\\/FAITH-3000；罗氏cobas 8000 c702\\/ cobas 8000 c701\\/ cobas 8000 c502\\/ cobas 6000 c501；雅培ARCHITECT c16000 System\\/ARCHITECT c4000 System；贝克曼AU680\\/AU5800；迈瑞BS-800；迪瑞CS-600B。半自动特定蛋白分析仪：劳拉EZ-100\\/EZ-400\\/LZ-480；锦瑞PA54。全自动特定蛋白分析仪：劳拉LC-200\\/LC-400。2.仅血清、血浆样本适用仪器（全血样本不适用）：全自动生化分析仪：日立LABOSPECT 008 AS；麦迪卡EasyRA；西门子ADVIA2400。3.仅血清样本适用仪器（血浆、全血样本不适用）：全自动生化分析仪：日立7600。按适用的包装规格分类：规格：\\t R1\\t R2\\t100人份\\/盒\\t1×15ml\\t1×5ml\\t160人份\\/盒\\t1×24ml\\t1×8ml\\t200人份\\/盒\\t2×15ml\\t2×5ml\\t260人份\\/盒\\t1×39ml\\t1×13ml\\t320人份\\/盒\\t2×24ml\\t2×8ml\\t360人份\\/盒\\t1×54ml\\t1×18ml\\t520人份\\/盒\\t2×39ml\\t2×13ml\\t720人份\\/盒\\t2×54ml\\t2×18ml\\t适用机型：全自动生化仪：日立3100\\/ LABOSPECT006；劳拉FAITH-1000\\/FAITH-3000；罗氏cobas 8000 c702\\/ cobas 8000 c701\\/ cobas 8000 c502\\/ cobas 6000 c501；雅培ARCHITECT c16000 System\\/ARCHITECT c4000 System；贝克曼AU680\\/AU5800；迈瑞BS-800；迪瑞CS-600B；日立LABOSPECT 008 AS；麦迪卡EasyRA；西门子ADVIA2400；日立7600。 规格：50人份\\/盒\\t50×0.2ml\\/杯（R1:R2=3:1）\\t适用机型：半自动特定蛋白分析仪：劳拉EZ-100\\/EZ-400\\/LZ-480；锦瑞PA54。规格：100人份\\/盒\\t1×20ml\\/瓶（R1:R2=3:1）\\t200人份\\/盒\\t2×20ml\\/瓶（R1:R2=3:1）适用机型：全自动特定蛋白分析仪：劳拉LC-200\\/LC-400。”变更为“说明书【适用仪器】按适用的样本类型分类：1.血清、血浆、全血样本适用仪器：全自动生化分析仪：日立3100\\/ LABOSPECT006；劳拉FAITH-1000\\/FAITH-3000；罗氏cobas 8000 c702\\/ cobas 8000 c701\\/ cobas 8000 c502\\/ cobas 6000 c501；雅培ARCHITECT c16000 System\\/ARCHITECT c4000 System；贝克曼AU680\\/AU5800\\/ DxC 700 AU；迈瑞BS-230\\/BS-240\\/BS-270\\/BS-280\\/BS-380\\/BS-390\\/BS-430\\/BS-450\\/BS-460\\/BS-800\\/BS-830\\/BS-840\\/BS-830S\\/BS-850\\/BS-860\\/BS-2000\\/BS-2200\\/BS-2000M\\/BS-2200M；迪瑞CS-600B\\/CS-6400；西门子Atellica CH930\\/Atellica Solution Chemistry-Immunoassay System；基蛋 CM-800；孚诺 FC-800；奥森多5600。半自动特定蛋白分析仪：劳拉EZ-100\\/EZ-400\\/LZ-480；锦瑞PA54。全自动特定蛋白分析仪：劳拉LC-200\\/LC-400；迈盛MV100\\/MV120；奥普Ottoman-1000\\/Ottoman-2020；海拓TD240\\/300；博士泰BA200；锦瑞PA120\\/PA200\\/PA480。2.仅血清、血浆样本适用仪器（全血样本不适用）：全自动生化分析仪：日立LABOSPECT 008 AS\\/7180；麦迪卡EasyRA；西门子ADVIA2400；希森美康 JCA-BM6010\\/C；迪瑞CS-1600。全自动特定蛋白分析仪：生物系统BA400。3.仅血清样本适用仪器（血浆、全血样本不适用）：全自动生化分析仪：日立7600。按适用的包装规格分类：规格：\\t R1\\t R2\\t100人份\\/盒\\t1×15ml\\t1×5ml\\t160人份\\/盒\\t1×24ml\\t1×8ml\\t200人份\\/盒\\t2×15ml\\t2×5ml\\t260人份\\/盒\\t1×39ml\\t1×13ml\\t320人份\\/盒\\t2×24ml\\t2×8ml\\t360人份\\/盒\\t1×54ml\\t1×18ml\\t520人份\\/盒\\t2×39ml\\t2×13ml\\t720人份\\/盒\\t2×54ml\\t2×18ml\\t适用机型：全自动生化仪：日立7600\\/3100\\/7180\\/LABOSPECT 008 AS\\/ LABOSPECT006；劳拉FAITH-1000\\/FAITH-3000；罗氏cobas 8000 c702\\/ cobas 8000 c701\\/ cobas 8000 c502\\/ cobas 6000 c501；雅培ARCHITECT c16000 System\\/ARCHITECT c4000 System；贝克曼AU680\\/AU5800\\/DxC 700 AU；迈瑞BS-230\\/BS-240\\/BS-270\\/BS-280\\/BS-380\\/BS-390\\/BS-430\\/BS-450\\/BS-460\\/BS-800\\/BS-830\\/BS-840\\/BS-830S\\/BS-850\\/BS-860\\/BS-2000\\/BS-2200\\/BS-2000M\\/BS-2200M；迪瑞CS-600B\\/CS-1600\\/CS-6400；麦迪卡EasyRA；西门子ADVIA2400\\/Atellica CH930\\/Atellica Solution Chemistry-Immunoassay System；希森美康 JCA-BM6010\\/C；基蛋 CM-800；孚诺 FC-800；奥森多5600。规格：50人份\\/盒\\t50×0.2ml\\/杯（R1:R2=3:1）\\t适用机型：半自动特定蛋白分析仪：劳拉EZ-100\\/EZ-400\\/LZ-480；锦瑞PA54。规格：100人份\\/盒\\t1×20ml\\/瓶（R1:R2=3:1） 200人份\\/盒\\t2×20ml\\/瓶（R1:R2=3:1）\\t适用机型：全自动特定蛋白分析仪：劳拉LC-200\\/LC-400；迈盛MV100\\/MV120；奥普Ottoman-1000\\/Ottoman-2020；海拓TD240\\/300；博士泰BA200；生物系统BA400；锦瑞PA120\\/PA200\\/PA480。”适用仪器变化 由“按适用的样本类型分类：1.血清、血浆、全血样本适用仪器：全自动生化分析仪：日立3100\\/ LABOSPECT006；劳拉FAITH-1000\\/FAITH-3000；罗氏cobas 8000 c702\\/ cobas 8000 c701\\/ cobas 8000 c502\\/ cobas 6000 c501；雅培ARCHITECT c16000 System\\/ARCHITECT c4000 System；贝克曼AU680\\/AU5800；迈瑞BS-800；迪瑞CS-600B。半自动特定蛋白分析仪：劳拉EZ-100\\/EZ-400\\/LZ-480；锦瑞PA54。全自动特定蛋白分析仪：劳拉LC-200\\/LC-400。2.仅血清、血浆样本适用仪器（全血样本不适用）：全自动生化分析仪：日立LABOSPECT 008 AS；麦迪卡EasyRA；西门子ADVIA2400。3.仅血清样本适用仪器（血浆、全血样本不适用）：全自动生化分析仪：日立7600。按适用的包装规格分类：规格：\\t R1\\t R2\\t100人份\\/盒\\t1×15ml\\t1×5ml\\t160人份\\/盒\\t1×24ml\\t1×8ml\\t200人份\\/盒\\t2×15ml\\t2×5ml\\t260人份\\/盒\\t1×39ml\\t1×13ml\\t320人份\\/盒\\t2×24ml\\t2×8ml\\t360人份\\/盒\\t1×54ml\\t1×18ml\\t520人份\\/盒\\t2×39ml\\t2×13ml\\t720人份\\/盒\\t2×54ml\\t2×18ml\\t适用机型：全自动生化仪：日立3100\\/ LABOSPECT006；劳拉FAITH-1000\\/FAITH-3000；罗氏cobas 8000 c702\\/ cobas 8000 c701\\/ cobas 8000 c502\\/ cobas 6000 c501；雅培ARCHITECT c16000 System\\/ARCHITECT c4000 System；贝克曼AU680\\/AU5800；迈瑞BS-800；迪瑞CS-600B；日立LABOSPECT 008 AS；麦迪卡EasyRA；西门子ADVIA2400；日立7600。 规格：50人份\\/盒\\t50×0.2ml\\/杯（R1:R2=3:1）\\t适用机型：半自动特定蛋白分析仪：劳拉EZ-100\\/EZ-400\\/LZ-480；锦瑞PA54。规格：100人份\\/盒\\t1×20ml\\/瓶（R1:R2=3:1）\\t200人份\\/盒\\t2×20ml\\/瓶（R1:R2=3:1）适用机型：全自动特定蛋白分析仪：劳拉LC-200\\/LC-400。”变更为“按适用的样本类型分类：1.血清、血浆、全血样本适用仪器：全自动生化分析仪：日立3100\\/ LABOSPECT006；劳拉FAITH-1000\\/FAITH-3000；罗氏cobas 8000 c702\\/ cobas 8000 c701\\/ cobas 8000 c502\\/ cobas 6000 c501；雅培ARCHITECT c16000 System\\/ARCHITECT c4000 System；贝克曼AU680\\/AU5800\\/ DxC 700 AU；迈瑞BS-230\\/BS-240\\/BS-270\\/BS-280\\/BS-380\\/BS-390\\/BS-430\\/BS-450\\/BS-460\\/BS-800\\/BS-830\\/BS-840\\/BS-830S\\/BS-850\\/BS-860\\/BS-2000\\/BS-2200\\/BS-2000M\\/BS-2200M；迪瑞CS-600B\\/CS-6400；西门子Atellica CH930\\/Atellica Solution Chemistry-Immunoassay System；基蛋 CM-800；孚诺 FC-800；奥森多5600。半自动特定蛋白分析仪：劳拉EZ-100\\/EZ-400\\/LZ-480；锦瑞PA54。全自动特定蛋白分析仪：劳拉LC-200\\/LC-400；迈盛MV100\\/MV120；奥普Ottoman-1000\\/Ottoman-2020；海拓TD240\\/300；博士泰BA200；锦瑞PA120\\/PA200\\/PA480。2.仅血清、血浆样本适用仪器（全血样本不适用）：全自动生化分析仪：日立LABOSPECT 008 AS\\/7180；麦迪卡EasyRA；西门子ADVIA2400；希森美康 JCA-BM6010\\/C；迪瑞CS-1600。全自动特定蛋白分析仪：生物系统BA400。3.仅血清样本适用仪器（血浆、全血样本不适用）：全自动生化分析仪：日立7600。按适用的包装规格分类：规格：\\t R1\\t R2\\t100人份\\/盒\\t1×15ml\\t1×5ml\\t160人份\\/盒\\t1×24ml\\t1×8ml\\t200人份\\/盒\\t2×15ml\\t2×5ml\\t260人份\\/盒\\t1×39ml\\t1×13ml\\t320人份\\/盒\\t2×24ml\\t2×8ml\\t360人份\\/盒\\t1×54ml\\t1×18ml\\t520人份\\/盒\\t2×39ml\\t2×13ml\\t720人份\\/盒\\t2×54ml\\t2×18ml\\t适用机型：全自动生化仪：日立7600\\/3100\\/7180\\/LABOSPECT 008 AS\\/ LABOSPECT006；劳拉FAITH-1000\\/FAITH-3000；罗氏cobas 8000 c702\\/ cobas 8000 c701\\/ cobas 8000 c502\\/ cobas 6000 c501；雅培ARCHITECT c16000 System\\/ARCHITECT c4000 System；贝克曼AU680\\/AU5800\\/DxC 700 AU；迈瑞BS-230\\/BS-240\\/BS-270\\/BS-280\\/BS-380\\/BS-390\\/BS-430\\/BS-450\\/BS-460\\/BS-800\\/BS-830\\/BS-840\\/BS-830S\\/BS-850\\/BS-860\\/BS-2000\\/BS-2200\\/BS-2000M\\/BS-2200M；迪瑞CS-600B\\/CS-1600\\/CS-6400；麦迪卡EasyRA；西门子ADVIA2400\\/Atellica CH930\\/Atellica Solution Chemistry-Immunoassay System；希森美康 JCA-BM6010\\/C；基蛋 CM-800；孚诺 FC-800；奥森多5600。规格：50人份\\/盒\\t50×0.2ml\\/杯（R1:R2=3:1）\\t适用机型：半自动特定蛋白分析仪：劳拉EZ-100\\/EZ-400\\/LZ-480；锦瑞PA54。规格：100人份\\/盒\\t1×20ml\\/瓶（R1:R2=3:1） 200人份\\/盒\\t2×20ml\\/瓶（R1:R2=3:1）\\t适用机型：全自动特定蛋白分析仪：劳拉LC-200\\/LC-400；迈盛MV100\\/MV120；奥普Ottoman-1000\\/Ottoman-2020；海拓TD240\\/300；博士泰BA200；生物系统BA400；锦瑞PA120\\/PA200\\/PA480。”

苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室

见附件

试剂的储存条件和有效期：1. 2～8℃避光贮存。有效期为12个月。2. 开封后，在2～8℃下贮存可稳定30天。不使用时应盖上试剂瓶盖，防止挥发。3. 单人份包装试剂（50人份\\/盒）即开即用，用后即弃。校准品的储存条件和有效期：1. 2～8℃避光贮存。有效期为12个月。2. 开封即用，用后即弃。质控品储存条件和有效期：1. 2～8℃避光贮存。有效期为12个月。2. 开封后，在2～8℃下贮存可稳定30天。不使用时应盖上瓶盖，防止挥发。

第二类

本文件与“苏械注准20222400063 ”医疗器械注册证共同使用