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涎液化糖链抗原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

涎液化糖链抗原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20212400122

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2026-07-06

结构及组成：

试剂R1： 3-（N-吗啉）丙磺酸 50.00mmol/L 试剂R2：鼠抗KL-6抗体包被胶乳粒子 60%VOL 3-（N-吗啉）丙磺酸 50.00mmol/L 校准品：重组涎液化糖链抗原标示值见瓶签 3-（N-吗啉）丙磺酸 50.00mmol/L 质控品：重组涎液化糖链抗原标示值见瓶签 3-（N-吗啉）丙磺酸 50.00mmol/L

适用范围：

用于体外定量检测人血清中涎液化糖链抗原（KL-6）的含量。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×2 R2 4mL×2；nR1 12mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 10mL×1；nR1 30mL×2 R2 10mL×2； R1 30mL×3 R2 10mL×3；nR1 45mL×1 R2 15mL×1； R1 45mL×2 R2 15mL×2；nR1 60mL×2 R2 40mL×1； R1 60mL×3 R2 60mL×1；nR1 60mL×6 R2 60mL×2； R1 100mL×3 R2 100mL×1；n6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；n2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；n2×400人份/盒；2×500人份/盒。n校准品（选配）：6水平×1支×0.5mL；6水平×1支×1.0mLn质控品（选配）：2水平×1支×0.5mL；2水平×1支×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒应2～8℃贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 开封后，在2～8℃下贮存，可稳定15天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。3. 生产日期和失效日期见包装标签。

管理类别：

第二类