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微导管Micro Catheter

进口有效注册第三类

产品名称：

微导管Micro Catheter

注册人名称：

泰尔茂株式会社テルモ株式会社

国械注进20163032871

注册人住所：

日本国东京都涉谷区幡个谷2-44-1日本東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1

批准(备案)日期：

2021-06-02

有效期至：

2026-06-01

结构及组成：

该产品由导管、导丝和附件组成，附件包括塑形针、插入器、冲洗注射器及导丝制动器组成。导丝包括核心（镍钛合金）、不透射线标记（金）、树脂层（含钨的聚氨酯弹性体）、亲水涂层（甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物）、导丝毂（尼龙12）。导管包括内层（PTFE）、加强线圈（钨）、不透射线标记（铂铱合金）、外层尖端（含颜料的聚酯弹性体）、外层近端（含颜料的聚氨酯弹性体）、内表面涂层（硅油）、导管毂（尼龙12）、抗折保护套（Pebax）。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期24个月。

适用范围：

该产品用于血管造影和介入治疗。

代理公司：

泰尔茂（中国）投资有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室

变更情况：

2022-03-23 “代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称：泰尔茂医疗产品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。

生产地址：

日本泰尔茂株式会社爱鹰工厂静冈县富士宫市舞舞木町150号日本テルモ株式会社愛鷹工場静岡県富士宮市舞々木町150号

型号规格：

见《型号/规格附页》

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163772871