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精浆果糖检测试剂盒（己糖激酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

精浆果糖检测试剂盒（己糖激酶法）

注册人名称：

南京欣迪生物药业工程有限责任公司

苏械注准20172400748

注册人住所：

南京市江宁区科学园莱茵达路588号

批准(备案)日期：

2021-11-03

有效期至：

2027-05-21

结构及组成：

R1：pH6.70±0.1含15mmol/L氧化型辅酶Ⅱ(NADP+)、30ku/L己糖激酶、20ku/L磷酸葡萄糖异构酶的PIPES缓冲液；R2：pH8.80±0.1含30mmol/L三水合5-三磷酸腺苷二钠(ATP)、20ku/L葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PDH)的 PIPES缓冲液；校准品：20mmol/L D-果糖，溯源性至标准物质（编号：BW4083）。校准品不确定度具有批特异性，具体内容详见靶值单。

适用范围：

用于体外定量检测人精浆中果糖的浓度。

生产地址：

南京市江宁区科学园莱茵达路588号

型号规格：

规格1：R1：1×20ml、R2：1×5ml、校准品：1×1 ml。规格2：R1：2×20ml、R2：2×5ml、校准品：1×1 ml。

产品储存条件及有效期：

效期稳定性：在2-8℃避光保存，可稳定6个月；开瓶稳定性：在2-8℃避光保存，可稳定45天；运输稳定性：在2-8℃环境下运输，可稳定14天。

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050026号。