脊柱内固定系统Spinal Fixation System-国械注进20173460223-器械数据

产品名称：

脊柱内固定系统Spinal Fixation System

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20173460223

注册人住所：

10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA

批准(备案)日期：

2017-01-13

有效期至：

2022-01-12

结构及组成：

该系列由颈椎前路钢板,可选择型颈椎前路钢板、固定和可变角度骨钉以及自钻固定螺钉组成。采用符合ISO 5832-3:1996标准的Ti6Al4V合金制造。表面经阳极氧化处理,非灭菌包装。

适用范围：

该产品适用于颈椎C2-T1前路内固定。用于病患脊髓融合的复原期,暂时固定椎间盘退化疾病、创伤、肿瘤、残疾(驼背、脊柱前凸或脊柱侧弯)、假性关节退化,和(或)先前未成形的骨融合等症状的患者。

代理公司：

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位

变更情况：

原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3460310号

生产地址：

7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA

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