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B型钠尿肽检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）

国产有效注册第二类

产品名称：

B型钠尿肽检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）

注册人名称：

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

桂械注准20212400228

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2021-11-19

有效期至：

2026-11-18

结构及组成：

试剂盒由B型钠尿肽反应板、探测物质、反应缓冲液、ID芯片（1个/盒）、说明书组成。rn反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素 (0.78±0.39μg)和鸡IgY抗体(0.39±0.2μg)。rn探测物质含有荧光标记的B型钠尿肽抗体络合物 (0.23±0.12μg),生物素标记的B型钠尿肽抗体络合物(0.12±0.06μg),荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物 (0.02±0.01μg),牛血清白蛋白（10%）和叠氮化钠（0.1%）。反应缓冲液里含有磷酸钠缓冲液（50mM）和叠氮化钠（0.1%）。rn（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）

适用范围：

该产品（非自测）用于临床体外定量检测人全血/血浆中的B型钠尿肽的浓度。

变更情况：

同意该产品变更如下：1、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存，探测物质、反应缓冲液在2℃～30℃条件下保存。 2.有效期：12个月 3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。”变更为“1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存，探测物质、反应缓冲液在2℃～30℃条件下保存。 2.有效期：20个月 3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。”；2、产品说明书变更对比表详见附件。

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存，探测物质、反应缓冲液在2℃～30℃条件下保存。rn2.有效期：20个月rn3.未使用时请不要打开反应板包装，一旦打开请立刻使用。

管理类别：

第二类