25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）-粤械注准20242400254-器械数据

产品名称：

25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

注册人名称：

广东格锐科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400254

注册人住所：

佛山市南海区桂城街道夏南路12号天富科技中心4号楼5层501单元5室（仅作办公用途）（住所申报）

批准(备案)日期：

2024-02-06

有效期至：

2029-02-05

结构及组成：

本试剂盒（96测试\\/盒）由A盒和B盒组成。\\r\\nA盒的主要组成成分如下：衍生剂稀释液：乙酸乙酯；内标稀释液：甲醇；复溶液：50%甲醇水（v\\/v）；流动相添加剂：甲酸、甲胺盐酸盐、纯化水。\\r\\nB盒的主要组成成分如下：\\r\\n校准品C1~C6（冻干粉）：25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3、牛血清白蛋白；质控品LQC、HQC（冻干粉）：25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3、牛血清白蛋白；内标准品（冻干粉）：25-羟基维生素D2同位素、25-羟基维生素D3同位素；衍生剂：4-苯基-1,2,4-三唑啉-3,5-二酮。

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人体血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

生产地址：

佛山市南海区桂城街道夏南路12号天富科技中心4号楼5层503单元

型号规格：

96测试/盒

产品储存条件及有效期：

1.A盒在22℃～28℃储存；B盒在2℃～8℃，避光储存。未开封产品在指定储存条件下自生产之日起有效期为12个月。\\r\\n2.A盒开封后在22℃～28℃储存，有效期为30天；B盒开封复溶后可在22℃～28℃条件下避光稳定储存24小时，如需暂时储存请密封后在-18℃～-25℃避光储存，有效期30天，校准品和质控品冻融不超过3次。\\r\\n3.生产日期、失效日期：见标签。

管理类别：

第二类

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