直型金属接骨板系统-国械注准20153131913-器械数据

产品名称：

直型金属接骨板系统

注册人名称：

北京贝思达生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153131913

注册人住所：

北京市海淀区万泉庄万柳怡水园4号楼1501室

批准(备案)日期：

2020-09-24

有效期至：

2025-09-23

结构及组成：

该产品由直型金属接骨板及配套金属接骨螺钉组成。金属接骨板材料采用符合GB4234.1标准的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GBT13810标准规定的TA2G、TA3G纯钛材料制成；金属接骨螺钉材料采用符合GB4234.1标准的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GBT13810标准规定TC4钛合金材料制成。表面无着色。灭菌或非灭菌包装。

适用范围：

主要适用于四肢骨干及骨盆骨折内固定。

变更情况：

2020-11-27 “生产地址：天津市北辰区杨北公路西北辰-8-3（西堤头镇政府旁）”变更为“生产地址：北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101”。 2022-03-29 原注册证中：一、结构及组成由“该产品由直型金属接骨板及配套金属接骨螺钉组成。金属接骨板材料采用符合GB4234.1标准的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GBT13810标准规定的TA2G、TA3G纯钛材料制成;金属接骨螺钉材料采用符合GB4234.1标准的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GBT13810标准规定TC4钛合金材料制成。表面无着色。灭菌或非灭菌包装。”变更为“该产品由直型金属接骨板及配套金属接骨螺钉组成。金属接骨板材料采用符合GB4234.1标准的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GBT13810标准规定的TA2G、TA3G纯钛材料制成;金属接骨螺钉材料采用符合GB4234.1标准的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GBT13810标准规定TC4钛合金材料制成。表面为无着色或经着色阳极氧化着色处理。灭菌或非灭菌包装。”。二、变更后的型号规格列表详见附件。三、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。

生产地址：

天津市北辰区杨北公路西北辰-8-3（西提头镇政府旁）

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153461913

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