肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法）-粤械注准20232402171-器械数据

产品名称：

肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法）

注册人名称：

深圳市康立生物医疗有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232402171

注册人住所：

深圳市宝安区航城街道黄田社区黄田杨背工业区三期10栋6层、11栋B区6层（研发场所）

批准(备案)日期：

2023-12-22

有效期至：

2028-12-21

结构及组成：

1. 检测卡为单人份铝箔袋包装，内含Myo检测卡和干燥剂，Myo检测卡主要组成为：PVC底板、吸水纸、硝酸纤维素膜、鼠抗人Myo抗体（T线）、羊抗鼠IgG多克隆抗体（C线）、结合垫、荧光标记鼠抗人Myo抗体。检测卡的二维码中包含项目条码号。ID卡包含本试剂盒的名称、批次代码、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。\\r\\n2. 样本稀释液的主要成分为磷酸盐缓冲液（100mM, pH7.4）。

适用范围：

本试剂适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中肌红蛋白的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

生产地址：

梅州市梅县区扶大高新区进城大道（康立高新产业园）（委托生产）

型号规格：

10人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒应于2℃～30℃、干燥环境下存放，有效期为18个月。 2.检测卡开封稳定性：检测卡的铝箔袋开封后，在温度不高于40℃、湿度不高于90%的环境下，有效期为30分钟。 3.样本稀释液开瓶稳定性：稀释液瓶子开瓶后，在温度不高于40℃、湿度不高于90%的环境下，有效期为30分钟，建议即开即用。稀释液未开瓶有效期为18个月，贮存温度为2℃～30℃。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：梅州康立高科技有限公司

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