心肌肌钙蛋白I肌酸激酶同工酶肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法）-赣械注准20192400221-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I肌酸激酶同工酶肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法）

注册人名称：

江西健伟生物科技有限公司

注册(备案)号：

赣械注准20192400221

注册人住所：

江西省樟树市城北经济技术开发区10号路

批准(备案)日期：

2019-08-28

有效期至：

2024-08-27

结构及组成：

2. 性能指标 2.1 物理性状 2.1.1 外观试剂盒表面应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染、无锋棱，上下盖附着应牢固，拔脱应轻松。标签应字迹清晰，缓冲液应无悬浮物、絮状物及沉淀。 2.1.2 宽度检测膜条宽度应为4±0.2 mm。 2.1.3 移行速度应5min内液体前沿应到达检测窗口的最前端。 2.1.4缓冲液容量缓冲液容量应不小于5ml。 2.2 检出限 2.2.1 cTnI：应不大于0.10ngmL； 2.2.2 CK-MB：应不大于2.50ngmL； 2.2.3 MYO：应不大于30.00ngmL。 2.3 准确度用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内。主要组成成份：由检测卡、缓冲液、智能卡、说明书组成，其中每条检测卡独立包装，内有干燥剂；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条上检测区包被抗cTnICK-MBMYO单克隆抗体作为捕获抗体，质控区包被有羊抗鸡抗体；检测缓冲液由钠盐、表面活性剂、PB缓冲液组成，样品垫上喷有荧光标记的抗cTnICK-MBMYO单克隆抗体和鸡抗体等组成。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶（CK-MB）和肌红蛋白（MYO）的含量。

生产地址：

江西省樟树市城北经济技术开发区10号路

型号规格：

25人份盒

产品储存条件及有效期：

在4～30℃环境内保存，有效期18个月

管理类别：

第二类

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心肌肌钙蛋白I肌酸激酶同工酶肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法）