一次性使用腔静脉插管-国食药监械(准)字2011第3660191号(更)-器械数据

产品名称：

一次性使用腔静脉插管

注册人名称：

天津市塑料研究所有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3660191号(更)

注册人住所：

天津市泰达(津南)微电子工业区科达一路24号增一号

批准(备案)日期：

2011-02-15

有效期至：

2015-02-14

结构及组成：

一次性使用腔静脉插管管体材质为医用聚氯乙烯材料,加强衬材质为不锈钢丝(0Cr18Ni9)。该产品分为单级和双级两种类型。单级腔静脉插管中部具有钢丝加强衬,病人端和机器端无钢丝加强衬,病人端无钢丝加强部分管体具有引流孔。双级腔静脉插管具有两段钢丝加强衬,靠近病人端的两段无钢丝加强部分管体开有引流孔。双级腔静脉配有导芯,导芯插入管体内腔,导芯的外壁与管体一级钢丝加强部分管腔的内壁为过盈配合。该产品为一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。

适用范围：

适用于各种需要建立体外循环进行心脏手术的病例,使用时插入并固定于上下腔静脉内,将人体血液引流至体外循环系统。

变更情况：

生产者名称由“天津市塑料研究所”变更为“天津市塑料研究所有限公司”;注册证由国食药监械(准)字2011第3660191号变更为国食药监械(准)字2011第3660191号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 4439-2010《一次性使用腔静脉插管》

生产地址：

天津市泰达(津南)微电子工业区科达一路24号增一号

型号规格：

腔静脉插管分为两种型号:单级、双级。单级腔静脉插管的规格包括:14F、16F、18F、20F、22F、24F、26F、28F、30F、32F、34F、36F。双级腔静脉插管的规格包括:28/36F、32/40F、32/42F、34/46F、36/46F、36/51F。

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