葡萄糖检测试剂盒(氧化酶法)-浙食药监械(准)字2009第2400441号-器械数据

产品名称：

葡萄糖检测试剂盒(氧化酶法)

注册人名称：

宁波美康生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2009第2400441号

批准(备案)日期：

2009-09-09

有效期至：

2013-09-08

结构及组成：

线性范围:0.20～22.24mmol/L,判定依据:r2≥0.990。准确度:不准确度≤5.0%。精密度:批内CV≤5.0%;批间相对极差≤10.0%。试剂空白吸光度:波长505nm,光径10mm,测得试剂吸光度值A≤0.2。试剂成分含量(最终反应体系):试剂1 磷酸盐缓冲液(pH7.0)0.1mol/L, 苯酚 0.01×10-3mol/L;试剂2 葡萄糖氧化酶 16000U/L, 过氧化物酶 1000U/L,4-氨基安替比林 0.02×10-3mol/L; 校准品,含GLU的溶液或冻干粉,浓度

适用范围：

本试剂通过测定人血清或血浆中葡萄糖的浓度,辅助相关疾病的诊断。血清或血浆葡萄糖是糖尿病诊断的主要依据,昏迷鉴别诊断的必要检验,也用于糖代谢研究。增高见于:糖尿病、胰腺疾病、肢端肥大、肝功能障碍、口服避孕药;减低见于:药物性低血糖、内分泌性低血糖、自发性低血糖、反应性低血糖。

产品标准编号：

YZB/浙XXXX-2007

型号规格：

100ml(试剂1+试剂2:100mL);400mL(试剂1:4×65mL + 试剂2:2×70mL);200mL(试剂1:2×65mL + 试剂2:1×70mL);600mL(试剂1:4×100mL +试剂2:2×100mL);300mL(试剂1:4×50mL + 试剂2:2×50mL);240mL(试剂1:4×40mL + 试剂2:4×20mL);492mL(试剂1:6×66mL + 试剂2:6×16mL);2×300T(试剂1: 2×90mL + 试剂2:2×11mL);12×72T(试剂1:12×

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