乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法）-国械注准20173404598-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

博阳生物科技（上海）有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173404598

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号五楼东面

批准(备案)日期：

2017-11-14

有效期至：

2022-11-13

结构及组成：

A试剂盒：试剂1：乙型肝炎病毒e抗体包被的发光微粒；试剂2：生物素标记乙型肝炎病毒e抗体；试剂3：乙型肝炎病毒中和e抗原；B定性参考品：参考样品：小鼠来源的乙型肝炎病毒e抗体单克隆抗体、新生牛血清、防腐剂；阴性对照：新生牛血清、防腐剂；阳性对照：小鼠来源的乙型肝炎病毒e抗体单克隆抗体、新生牛血清、防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒e抗体。

变更情况：

2018-01-30 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号五楼东面；生产地址：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”。 2019-03-20 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”。 2019-09-05 增加适用仪器，产品说明书和产品技术要求中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求，产品说明书和中文标签中相应内容。 2021-01-15 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”。 2020-10-29

生产地址：

浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面

型号规格：

2×100测试盒

产品储存条件及有效期：

A试剂盒：2～8℃避光保存；B定性参考品：-20℃或2～8℃保存；整个试剂盒的有效期为12个月。

管理类别：

第三类

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乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法）