骨质开口器-津食药监械(准)字2009第1100022号-器械数据

产品名称：

骨质开口器

注册人名称：

天津市人立骨科器械有限公司

注册(备案)号：

津食药监械(准)字2009第1100022号

批准(备案)日期：

2009-08-11

有效期至：

2013-08-10

结构及组成：

结构组成:骨质开口器由刀杆和横柄铆合而成。骨质开口器应采用20Gr13)30Gr13)40Gr13)32 Cr13Mo、95 Cr18材料制造, 其材料的化学成分应符合GB/T 1220-2007 中的规定。产品性能:骨质开口器刃部应锋利,不得有崩刃、卷刃等缺陷。骨质开口器刃部10mm内应经热处理,硬度值为40～45HRC。骨质开口器的表面粗糙度:主要外表面Ra值应不大于0.8μm;刃口Ra值应不大于3.2μm;孔内Ra值应不大于6.3μm。骨质开口器经耐腐蚀性能试验后, 应不低于YY/T 0149-

适用范围：

骨质开口器是骨科手术时做骨皮质开口用的手术器械。产品禁忌症:1.金属过敏者禁用。2.老年人骨质疏松,糖尿病等不宜手术的患者慎用。

产品标准编号：

YZB/津0088-2009

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