肺功能测定仪-浙械注准20182210345-器械数据

产品名称：

肺功能测定仪

注册人名称：

浙江亿联康医疗科技有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20182210345

注册人住所：

仙居县白塔镇工业集聚区

批准(备案)日期：

2021-04-22

有效期至：

2023-07-29

结构及组成：

1)PF280、PF286肺功能测定仪产品由主机、一次性无菌肺功能测定仪用呼吸套件（选配）、肺功能检测通气咬嘴套件（选配）、充电电缆和充电适配器（选配）组成。详见附页。

适用范围：

产品适用于医疗机构、家庭肺活量参数的检测。

变更情况：

1、型号、规格：由“PF280、PF286、PF680 ”变更为“PF280、PF286、PF680、PF810 ”。2、结构及组成：由“产品由主机、传感器、一次性无菌肺功能测定仪用呼吸套件（选配）、肺功能检测通气咬嘴套件（选配）、充电电缆和充电适配器（选配）组成。主机由电路板、嵌入式软件（V1）、显示屏、按键开关、外壳、通讯模块、扫码模块（仅适用于PF680）、打印模块（仅适用于PF680）组成”变更为“PF280、PF286肺功能测定仪产品由主机、一次性无菌肺功能测定仪用呼吸套件（选配）、肺功能检测通气咬嘴套件（选配）、充电电缆和充电适配器（选配）组成。主机由电路板、传感器、嵌入式软件（V1）、显示屏、按键开关、外壳、通讯模块组成；PF680肺功能测定仪产品由主机、传感器、节流管、一次性无菌肺功能测定仪用呼吸套件（选配）、肺功能检测通气咬嘴套件（选配）、充电电缆和充电适配器（选配）组成。主机由电路板、嵌入式软件（V1）、显示屏、按键开关、外壳、通讯模块、扫码模块、打印模块组成；PF810肺功能测定仪产品由主机、呼吸检测套件、一次性肺功能仪用过滤嘴（选配）、电缆、底座和充电适配器（选配）组成。主机由电路板、嵌入式软件（V1）、指示灯、按键开关、外壳、通讯模块组成”。变更后的技术要求见附件。注册人根据变更内容自行修改产品说明书和标签。

生产地址：

仙居县白塔镇经济开发区白塔区块桐江路30号

型号规格：

PF280、PF286、PF680、PF810

管理类别：

第二类

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