载脂蛋白A2检测试剂盒（免疫比浊法）-津械注准20222400870-器械数据

产品名称：

载脂蛋白A2检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

宏葵生物技术（天津）有限公司

注册(备案)号：

津械注准20222400870

注册人住所：

天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号

批准(备案)日期：

2023-05-09

有效期至：

2027-12-28

结构及组成：

试剂 R1：\\t\\r\\n Tris缓冲液\\t 37.5mmol\\/L\\t\\r\\n试剂 R2：\\t\\r\\n羊抗人载脂蛋白A2（APOA2）抗体 50g\\/L\\r\\n校准品：\\r\\n载脂蛋白A2（APOA2）抗原定值见标签\\r\\n校准品可溯源至九强载脂蛋白AII测定试剂盒（免疫比浊法）。 \\r\\n不同批号的校准品赋值有差异，具体赋值详见标签。\\r\\n不同批号试剂盒中各组分不能互换使用。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A2的含量。\\r\\n临床上主要用于评价心血管疾病风险。载脂蛋白A2是构成高密度脂蛋白的主要组成成分，同时在胆固醇的逆转运输和脂类新陈代谢中扮演很重要的角色。测定它对诊断脂质代谢疾病有价值。APOA2与APOA1同存在于高密度脂蛋白中，抑制卵磷脂胆固醇甲酰转移酶（LCAT）的活性，激活肝脏甘油三酯酶（HTGL）的活性，当患动脉粥样硬化时APOA2含量下降，APOA2在脂质代谢中作用重要。相关的临床或实验室检测方法有：免疫透射比浊法。

变更情况：

生产地址变更 20230509

生产地址：

天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号,山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

本试剂盒2～8℃密闭避光贮存有效期为12个月。\\r\\n试剂2～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2～8℃避光贮存有效期为30天。\\r\\n校准品在2～8℃密封避光保存，有效期为24个月。\\r\\n校准品复溶后立即使用，校准品不得反复冻融。\\r\\n具体生产日期、有效期详见标签。

管理类别：

第二类

备注：

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