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可吸收内固定螺钉系统BioScrew Absorbable Interference Screw System
国械注进20173136779
525 French Road Utica,New York 13502,USA
2022-07-14
2027-09-27
该产品包括可吸收胫骨螺钉、股骨螺钉和内置圆珠,均由聚乳酸材料制成。植入时应使用与其相配合的专用手术工具。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。
该内固定螺钉系统中的螺钉适用于为前、后十字韧带重建时的骨-肌腱-骨植入物和软组织进行股骨和/或胫骨固定;圆珠可与螺钉相配合,用于在前后交叉韧带重建时对股骨侧的软组织起固定。
康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司
北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元
USA美国佛罗里达州拉戈创新大道11311号,3377311311 Concept Boulevard,Largo,FL 33773,USA
见附页。
第三类
延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进201734667792022年7月14日同意更正生产地址内容,2022年1月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。