Embolic Protection System-国食药监械(进)字2012第3772728号-器械数据

产品名称：

Embolic Protection System

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3772728号

注册人住所：

3200 Lakeside Drive,Santa Clara,CA 95054,USA

批准(备案)日期：

2012-08-09

有效期至：

2016-08-08

结构及组成：

该产品由滤器、导丝、输送系统、回收导管、导引器、导丝扭控器、冲洗注射器及冲洗针头组成。滤器中滤膜的材料为尼龙11,滤器的支撑结构材料为镍钛合金,滤器的芯轴材料为PTFE和聚氨酯,远端尖端的材料为聚对苯二甲酸乙酯,滤器涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品作为导丝和栓子保护系统用于颈动脉血管成形术和支架植入术的过程中容纳并去除栓塞物质(血栓/碎片)。滤器放置部位所在动脉的直径介于2.5mm到7.0mm。

代理公司：

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 3167-2012《抗栓塞远端保护装置》

生产地址：

1) 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA; 2) 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591, USA

型号规格：

22437-19, 22438-19

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