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抗栓塞远端保护装置Embolic Protection System
国械注进20163032153
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA
2020-12-17
2025-12-16
该产品由滤器、导丝、输送系统、回收导管、导引器、导丝扭控器、冲洗注射器及冲洗针头组成。滤器中滤膜的材料为尼龙11,滤器的支撑结构材料为镍钛合金,滤器的芯轴材料为PTFE和聚氨酯,远端尖端的材料为聚对苯二甲酸乙酯,滤器涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
该产品借助于导引导丝和栓子保护装置用于颈动脉血管成形术和支架植入术以及下肢动脉独立减容术或联合PTA和/或支架植入术进行的过程中捕获并去除栓塞物质(血栓/碎片)。滤器放置部位所在动脉的直径应介于2.5mm到7.0mm。
雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室
2021-11-17 详见技术要求变化对比表。
1)3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA;2)26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591, USA
见《型号/规格附页》
第三类
原注册证编号:国械注进20163772153