定制式骨科手术导板-陕械注准20242040071-器械数据

产品名称：

定制式骨科手术导板

注册人名称：

注册(备案)号：

陕械注准20242040071

注册人住所：

陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4号楼三层

批准(备案)日期：

2024-05-07

有效期至：

2029-05-06

结构及组成：

该产品由光敏树脂材料制成，根据患者影像学得到的数据进行三维重建后经3D打印制成。非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

该产品用于骨盆、四肢、头颅、脊柱部位的骨科手术中定位、导向、评估或提供基准面。

生产地址：

陕西省西安市高新区锦业路锦业时代A1-2101号

型号规格：

ZW-G-GB-001、ZW-G-GB-002、ZW-G-GB-003、ZW-G-GB-004、ZW-G-GB-005、ZW-G-GB-006、ZW-G-GB-007、ZW-G-GB-008、ZW-G-GB-009、ZW-G-GB-010。

管理类别：

第二类

备注：

依据国家局分类目录以及医疗器械产品分类界定意见，该产品为04骨科手术器械-16关节外科辅助器械分类编码： 04-16，管理类别Ⅱ类。

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